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南京市秦淮区市场监督管理局文件

 秦市场监〔2021〕19号

关于印发《南京市秦淮区市场监督管理局2021年药品监督抽检工作实施方案》的通知

各科室、各分局、执法大队：

     现将《秦淮区市场监督管理局2021年药品监督抽检工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                 南京市秦淮区市场监督管理局

                  2021年3月15日

南京市秦淮区市场监督管理局2021年

药品监督抽检工作实施方案

为进一步保障我区药品质量安全，统筹做好2021年度药品抽检工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》以及江苏省药监局、南京市市场局药品抽检工作要求，结合工作实际，我局2021年药品抽检计划为200批次、药品快检100批次。现将工作方案制定如下：

一、年度计划安排

（一）药品监督抽检计划200批次，按照抽检类别分日常监督抽检155批次、专项抽检45批次（其中中药饮片23批次、儿童用药11批次、集采中选品种用药11批次）。

（二）药品快检计划100批次，由我局和南京市食品药品监督检验院（以下称市食药检院）共同实施。

二、承检机构安排

我局药品监督抽样的检验，以及快检任务均由给市食药检院承担。

三、抽检对象及重点

1. 抽检对象

1.药品监督抽检对象为全区所有的药品零售、区内二级（含）以下医疗机构、使用单位等。

2.快检主要用于对二级以下医院、社区医院以及个人诊所的药房，零售药店的药品检测。其中对区内所有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构应进行快检全覆盖。

   （二）重点抽检品种

本年度监督抽检计划分常规抽检155批次、专项抽检45批次。

1.根据监管需要，组织开展中药饮片专项抽检23批次。

2.突出特殊人群使用的品种，组织开展儿童用药专项抽检11批次。

3.结合国家开展的药品集中带量采购工作，组织开展集采中选品种专项抽检11批次。

4.常规抽检结合日常监督检查，重点突出对国家基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市的药品品种；治疗新冠肺炎所涉药品品种；近年来各级抽检中发现的不合格品种；以及使用范围广、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多，涉及违法广告的品种开展抽检。

5.快检品种重点为国家基本药物、医保目录内的药品品种。

四、时间安排

（一）监督抽样截止日期为2021年10月31日（2021年6月30日前必须完成全年药品抽检计划的70%）。

（二）药品快检工作按照市局月度计划要求在2021年5月份进行。

五、组织实施

药品监督抽检工作由药械和化妆品监管科组织实施，按照月度计划（见附件）实施抽样，并及时将样品送至市食药检院，办理相关样品交接手续。

药品快检由药械和化妆品监管科和市食药检院在5月份共同完成。

六、经费安排

本年度药品监督抽检任务由市局保障相关经费， 根据承担的任务，将购样费和抽样费分次拨付，药械和化妆品监管科、办公室要严格按照财务管理有关规定要求，做好药品抽检经费的管理和使用。

七、有关要求

（一）制定实施方案。按照《2021年秦淮区药品抽检工作方案》中的任务安排，以及《药品抽样原则及程序》相关要求，结合我区药品监管实际，根据不同药品品种的储运要求，选取代表性品种进行抽检，全面考察零售单位和二级（含）以下医疗机构药品质量管理水平和能力，掌握辖区内药品贮存状况，及时排查化解风险点。科学设置抽检批次比例，在保障完成二级医疗机构单位全覆盖、单体、连锁药店使用单位等不同业态全覆盖的基础上，尽量扩大抽检覆盖面。要避免抽样批次数过于集中的情况，在不能保障全覆盖的情况下，原则上一个单位的抽样批次数不得超过5批。

（二）样品抽取要求。抽样应遵循科学、规范、合法、公正原则，严格按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽样原则及程序》有关规定开展抽样工作，并运用“省药品抽检管理系统”实施现场数据录入。样品的抽取要科学合理，既要突出专项抽样和重点品种，又要在日常抽样中覆盖中成药、化学药、抗生素、生化药品等类别，更要提高注射剂等高风险剂型的抽检比例。抽样数量以市食药检院提供的各种剂型全检量的2倍量为准，并按1：0.5：0.5分为3份。要严格按照药品标示的贮藏要求运输、存储样品。

（三）样品购样要求。抽样样品必须购买，一般采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用，支付价格一般以抽样时实际销售价为准，抽样人员须将购样信息填写于《药品抽样记录及凭证》上。被抽样单位应及时向抽样单位开具相关票据并按时送达，抽样单位应及时进行审核并结算购样费用。

（四）不合格药品的处置。对检验不合格的药品须同步开展对不合格产品的控制，并及时做好核查与追溯，及时查找不合格原因，限期整改，及时依法立案查处。

药械和化妆监督管理科联系人：司怀武， 电话：57723281，18913892009。

市食药检院联系人：王建花，电话：89636172、18951782918。

附件：2021年秦淮区药品监督抽样计划及月度安排

附件：

2021年秦淮区药品监督抽样计划及月度安排

南京市秦淮区市场监督管理局办公室           2021年3月15日印发